Essai clinique sur dispositif médical

Des essais cliniques pour les dispositifs médicaux conçus et réalisés pour soutenir la conformité selon le règlement MDR 2017/45 et la norme ISO 14155. Études cliniques de dispositifs médicaux menées par un organisme de recherche clinique expérimenté dans ce domaine.

Les essais cliniques pour les dispositifs médicaux sont une nécessité en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) qui met davantage l'accent sur le rôle des preuves cliniques que les directives publiées précédemment. Ce règlement couvre les procédures applicables pour les études cliniques avant et après la mise sur le marché sur les dispositifs médicaux (chapitre VI) et stipule que la confirmation de la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performance doit être basée sur des données cliniques et que les fabricants doivent fournir un niveau suffisant de preuves cliniques qui est approprié compte tenu des caractéristiques du dispositif et de sa destination. Les exigences relatives aux études cliniques des dispositifs médicaux du RIM intègrent les recommandations des bonnes pratiques cliniques, ce qui donne lieu à des exigences plus détaillées.

Des exigences et des procédures similaires pour les essais cliniques des dispositifs médicaux sont décrites dans la norme ISO14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (BPC) et dans divers documents d'orientation européens relatifs à l'investigation clinique. Le guide ISO14155 couvre la manière de mettre en œuvre les BPC pour les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché pour les sujets humains afin de déterminer la sécurité et les performances d'un dispositif.


Conception, conduite, enregistrement et rapport des essais cliniques - dispositifs médicaux


Intertek s'engage à soutenir votre recherche clinique sur les dispositifs médicaux par la conception et la gestion d'investigations cliniques réussies. Notre équipe clinique, recrute des sujets humains, conduit des études, enregistre et rapporte des investigations cliniques pour évaluer la performance clinique ou l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux. Notre centre clinique dédié est situé à Paris et réalise des investigations cliniques dans le cadre d'un accord de recherche clinique délivré par le ministère de la santé français. Nous accueillons régulièrement des médecins experts et des cliniciens du monde entier dans notre centre d'étude parisien dans le cadre d'investigations.



Notre équipe de recrutement interne dédiée a la capacité de recruter des sujets pertinents et qualifiés pour votre étude. Après l'examen de notre plan d'investigation clinique et de sa conception par les autorités réglementaires, notre équipe de recherche clinique, qui comprend des chefs de projet, des associés de recherche clinique, une équipe d'assurance qualité et des cliniciens experts (dermatologues, allergologues, ophtalmologues, dentistes, techniciens, phlébologues, médecins), se concentre sur la protection de la sécurité et du bien-être de nos sujets humains.



Notre expérience et nos procédures robustes garantissent la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats. Nous réalisons des études pour les besoins de la pré-commercialisation et de la post-commercialisation, y compris des enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs portant le marquage CE.

Ces investigations cliniques sont menées pour évaluer de manière plus approfondie, dans le cadre de son utilisation prévue, un dispositif qui porte déjà le marquage CE.

Pour toute une série de dispositifs médicaux différents, y compris les dispositifs cosmétiques et esthétiques, les traitements dermatologiques (laser, peeling, produits de comblement, préparations aux propriétés apaisantes, cicatrisantes et réparatrices, pansements, etc.), la phlébologie (par exemple les bas ou bandes de compression) et l'ophtalmologie (par exemple les lentilles de contact), nous suivons des procédures bien définies et méthodologiquement solides, basées sur une évaluation critique de la littérature scientifique clinique pertinente et des directives relatives aux dispositifs médicaux pour essais cliniques concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif.

Dispositifs médicaux cosmétiques et esthétiques


Les dispositifs médicaux cosmétiques et esthétiques entrent désormais dans le champ d'application du RIM (annexe XVI). Cela signifie que des produits tels que les lentilles de contact colorées, les produits de comblement dermique injectables, les appareils d'épilation au laser/à la lumière intense pulsée (IPL), les appareils de resurfaçage de la peau et les appareils de détatouage devront désormais être conformes au nouveau règlement. Notre équipe est expérimentée dans la conception et la réalisation d'essais cliniques pour les produits de comblement dermique et d'autres catégories de produits cosmétiques ou esthétiques.

La conception de nos essais cliniques de dispositifs médicaux s'appuie sur des évaluations visuelles et des mesures instrumentales solides. Nous introduisons régulièrement de nouvelles technologies et méthodologies afin d'obtenir les bonnes données pour chaque étude.

Les évaluations visuelles comprennent : l'éclat de la peau, la visibilité des ridules sur l'ensemble du visage et la visibilité des rides sur l'ensemble du visage. Elles sont généralement notées sur une échelle de 0 à 9. L'évaluation des rides de la patte d'oie peut également être déterminée par une évaluation visuelle et notée selon le Skin Aging Atlas, Volume 1, Roland Bazin, Eric Doublet, Skin firmness by touch.

Les mesures instrumentales comprennent :

 

  • Acquisitions VISIA-CR
  • Mesures de cornéométrie
  •  Projection des franges avec le DermaTop®
  • DUB®SkinScanner 75

 

Assurance qualité totale

Notre mission est de fournir à nos sponsors une assurance clinique de qualité totale. Avec Intertek comme partenaire d'essai, nous pouvons accélérer le développement de votre produit grâce à des investigations cliniques scientifiquement crédibles sur les dispositifs médicaux.

 
Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 78 94 03 78
 

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