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Études Cliniques portant sur les Dispositifs Médicaux

Selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux : « un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ».

L’industrie des dispositifs médicaux est un secteur complexe qui a vu son champ d’activité s’élargir ces dernières années compte tenu des progrès réalisés dans les domaines tels que l’électronique, l’informatique, les matériaux…

Les démarches à effectuer avant la commercialisation ont considérablement évolué au gré des nouveaux textes réglementaires.

Par exemple, l'ISO (International Organization for Standardization, organisation de normalisation internationale) a publié la norme ISO 14155 « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains ».

Ce texte de Bonnes Pratiques Cliniques adapté aux Dispositifs Médicaux fixe les exigences générales pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires, et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

Cette norme constitue le référentiel international unique pour effectuer des investigations cliniques sur un Dispositif Médical.

L’ANSM ou encore l’HAS interviennent pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs médicaux.

Intertek s’engage donc à vous accompagner dans la réalisation d’une investigation clinique adaptée à vos besoins et à vos attentes dans le respect de la réglementation en vigueur. 

Pour mener à bien l’ensemble de cette mission, Intertek vous propose son expertise grâce à son équipe de recherche clinique (Chef de Projets, ARCs, Département Assurance Qualité…) et de ces cliniciens (dermatologues, allergologues, ophtalmologues, dentistes, phlébologues, médecins).

 

Les DM étudiés sont nombreux et touchent différents domaines d’activités tels que :

  • dentaire (brosses, dentifrices, fils dentaires…)
  • phlébologie (bas ou bandes de compression/contention….)
  • ophtalmologie (lentilles…)
  • dermatologie (patch, rasoirs, laser, peeling, produits de comblement, préparations aux vertus apaisantes, cicatrisantes et réparatrices, pansements…)
Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 78 94 03 78
 

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